Historia badań
Historia badań nad kardioznacznikiem SYN2
Historia badań nad kardioznacznikiem SYN2 rozpoczęła się w 2013 roku od analiz różnych cząsteczek pod kątem ich właściwości fizycznych, farmakokinetycznych oraz potencjału wykorzystania w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego. Na podstawie przeprowadzonych badań wybrano związek znakowany fluorem-18 – izotopem o korzystnym okresie półtrwania, umożliwiającym zarówno wysokiej jakości obrazowanie, jak i dystrybucję radiofarmaceutyku do wielu ośrodków diagnostycznych.
W 2015 roku projekt uzyskał dofinansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju, co umożliwiło jego dalszy rozwój oraz przejście do kolejnych etapów badań.
Badania przedkliniczne
Fundament bezpieczeństwa i selektywności
W fazie przedklinicznej prowadzono szeroki zakres badań farmakologicznych i toksykologicznych, obejmujący ocenę:
- stabilności związku,
- wychwytu przez mięsień sercowy,
- profilu bezpieczeństwa,
- parametrów farmakokinetycznych.
Wyniki potwierdziły wysoką selektywność i korzystny profil bezpieczeństwa SYN2, co umożliwiło przejście do badań klinicznych.
Badania kliniczne
Bezpieczeństwo, skuteczność, wartość diagnostyczna
Badania kliniczne realizowano etapowo.
Metoda adaptacyjna zakłada określenie liczby pacjentów dla danego etapu badania. Po zakończeniu etapu analizowane są dane pośrednie, aby ocenić czy spełniono wcześniej ustalone kryteria skuteczności lub bezpieczeństwa:
- jeśli wyniki są pozytywne – badanie może zostać zakończone wcześniej,
- jeśli nie – możliwe jest rozszerzenie liczby pacjentów lub modyfikacja zgodnie z wcześniej zatwierdzonymi regułami adaptacyjnymi.
Głównym celem fazy III jest ocena skuteczności diagnostycznej SYN2 w porównaniu z referencyjnymi metodami angiograficznymi, takimi jak inwazyjna koronarografia (invasive coronary angiography, ICA), inwazyjny pomiar cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (fractional flow reserve, FFR) czy pomiar zwężeniowego gradientu ciśnień w fazie rozkurczu (instantaneous wave-free ratio, iwFR).
Dodatkowym elementem badania jest ilościowa ocena przepływu wieńcowego, która może stanowić przełom w nieinwazyjnej diagnostyce choroby wieńcowej.
Badania prowadzone są wieloośrodkowo na terenie Europy, np. w Polsce, Finlandii, Holandii, Niemczech i Włoszech, a także w Stanach Zjednoczonych.
Prowadzenie III fazy badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych wymaga zorganizowania lokalnej produkcji poprzedzonej tzw. transferem technologii, polegającym m.in. na dostawie:
- modułów syntezy,
- pełnej dokumentacji dotyczącej sposobu wytwarzania radiofarmaceutyku,
- szczegółowych procedur zapewnienia jakości.
Proces ten jest objęty umowami dotyczącymi ochrony własności intelektualnej i stanowi jeden z kluczowych elementów mających wpływ na harmonogram realizacji badań klinicznych.
Wsparcie ekspertów i pozycja naukowa SYN2
Projekt SYN2 jest wspierany przez międzynarodową radę ekspertów, co zwiększa jego wiarygodność naukową oraz potencjał rejestracyjny. Dotychczasowe wyniki badań prezentowano na najważniejszych konferencjach branżowych, a publikacje naukowe ukazały się w uznanych czasopismach, m.in.:
- The Journal of Nuclear Medicine,
- EJNMMI Research (European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging Research).
Rezultaty badań dotyczących SYN2 były omawiane podczas kluczowych wydarzeń naukowych, takich jak:
- coroczne kongresy European Association of Nuclear Medicine (EANM) w latach 2023–2025,
- konferencja ASNC Annual Scientific Session & Exhibition w Orlando,
- International Conference on Nuclear Cardiology and Cardiac CT (ICNC-CT) w 2024 roku w Sewilli.
Ochrona patentowa
SYN2 jest objęty ochroną patentową w Polsce, Europie i Japonii, a zgłoszenie patentowe w Stanach Zjednoczonych jest w toku. To dodatkowo wzmacnia pozycję produktu na rynku globalnym.